08.11.2021-10.48 – La ricerca scientifica, nella lotta contra il Covid, non si è focalizzata solo sui vaccini ma anche sullo studio di farmaci antivirali orali. Alcune case farmaceutiche come la Merck e la Pfizer, hanno spinto sull’acceleratore per trovare soluzioni a supporto delle inoculazioni affinchè si possa ridurre la letalità del virus, trovando delle molecole capaci di contrastare la violenza del Covid-19 se somministrate per via orale nelle prime fasi della malattia. Questo porterebbe ad una significativa riduzione delle ospedalizzazioni e delle morti in un momento in cui le vaccinazioni stanno calando e i contagi stanno aumentando. I due farmaci, che finora hanno avuto risultati significativi tanto da poter sospendere la fase di sperimentazione, sono il monlupiravir e il paxlovid rispettivamente della Merck e della Pfizer. Il primo ridurrebbe del 50% il rischio di Covid e di mortalità, mentre il secondo potrebbe addirittura abbassare la percentuale di ospedalizzazione e dei decessi fino all’89%.
Il 4 novembre, la Merck ha dichiarato sul sito della casa farmaceutica che: “ la United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha concesso l’autorizzazione nel Regno Unito (U.K.) per molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), il primo farmaco antivirale orale autorizzato per il trattamento di COVID-19 in forma lieve e moderata, negli adulti con un test diagnostico SARS-Cov-2 positivo che hanno almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi. (ad esempio, malattie cardiache, diabete). L’autorizzazione si basa sui risultati positivi di un’analisi provvisoria pianificata dalla fase 3 Move-OUT dello studio clinico, che ha valutato gli effetti della somministrazione del molnupiravir 800 mg due volte al giorno in pazienti adulti non ricoverati e non vaccinati, con l’insorgenza dei sintomi da lievi a moderati entro cinque giorni dalla randomizzazione dello studio. Il molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) è una forma sperimentale, somministrata oralmente di un potente analogo ribonucleoside che inibisce la replicazione della SARS-Cov-2, l’agente causale di COVID-19.
“Come terapia orale, molnupiravir offre un’importante aggiunta ai vaccini e farmaci schierati finora per contrastare la pandemia COVID-19″, ha detto il Dr. Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente dei Laboratori di ricerca Merck. “Siamo molto grati agli investigatori, ai pazienti e alle loro famiglie per i loro contributi critici allo studio Move-OUT che ha reso possibile questa autorizzazione”
Il 5 novembre, quasi contemporaneamente la Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato il paxlovid come farmaco candidato antivirale orale per ridurre gli effetti del COVID-19. Secondo le ricerche fin’ra condotte potrebbe ridurre significativamente l’ospedalizzazione e la morte, sulla base di un’analisi intermedia della Fase 2/3 EPIC-HR in pazienti adulti non ricoverati con COVID-19, che sono ad alto rischio di progredire verso una malattia grave. L’analisi provvisoria programmata ha mostrato una riduzione dell’89% del rischio di ospedalizzazione COVID-19 o morte per qualsiasi causa rispetto al placebo in pazienti trattati entro tre giorni dall’insorgenza del sintomo (endpoint primario).
Su raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Pfizer non proseguirà in ulteriori ricerche grazie alla schiacciante efficacia dimostrata in questi risultati e prevede di presentare i dati al U.S. FDA per Emergency Use Authorization (EUA) il più presto possibile.
“La notizia di oggi è una vera e propria svolta negli sforzi globali per fermare la devastazione di questa pandemia. Questi dati suggeriscono che il nostro candidato antivirale orale, se approvato o autorizzato dalle autorità di regolamentazione, ha il potenziale per salvare la vita dei pazienti, ridurre la gravità delle infezioni da COVID-19, ed eliminare fino a nove su dieci le ospedalizzazioni,” ha detto Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato, Pfizer. “Dato il continuo impatto globale di COVID-19, siamo rimasti concentrati sulla scienza e adempiendo alla nostra responsabilità di aiutare i sistemi sanitari e le istituzioni in tutto il mondo, garantendo al contempo un accesso equo e ampio alle persone in tutto il mondo.”
“Se approvato o autorizzato, paxlovid, che ha avuto origine nei laboratori di Pfizer, sarebbe il primo antivirale orale del suo genere, come inibitore della proteasi SARS-Cov-2-3CL specificamente progettato. Una volta completato con successo il resto del programma di sviluppo clinico EPIC e soggetto ad approvazione o autorizzazione, potrebbe essere prescritto più in generale come un trattamento domiciliare per aiutare a ridurre la gravità della malattia, ospedalizzazioni e decessi, nonché ridurre la probabilità di infezione dopo l’esposizione, tra gli adulti. Ha dimostrato una potente attività antivirale in vitro contro varianti circolanti di preoccupazione, così come altri coronavirus noti, suggerendo il suo potenziale come terapeutico per diversi tipi di infezioni da coronavirus”.
“Tutti noi di Pfizer siamo incredibilmente orgogliosi dei nostri scienziati, che hanno progettato e sviluppato questa molecola, lavorando con la massima urgenza per contribuire a ridurre l’impatto di questa malattia devastante sui pazienti e le loro comunità,” ha detto Mikael Dolsten, MD, Phd., Chief Scientific Officer and President, Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer. “Siamo grati a tutti i pazienti, investigatori e siti in tutto il mondo che hanno partecipato a questa sperimentazione clinica, il tutto con l’obiettivo comune di portare avanti una terapia orale rivoluzionaria per aiutare a combattere COVID-19.”
[l.f]